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作者:中国心血管病研究|2017-10-16 14:39

2017年10月13日,一项前瞻、随机、双盲、多中心、平行对照、上市后研究试验结果——《RVOT CARE Study右室流出道间隔部起搏预防心功能不全疗效评价》新闻发布会在第二十八届长城国际心脏病学会议期间举办。研究试验结果表明:相对于右室心尖部(RVA)起搏,右室流出道间隔部(RVOTs)起搏能防止心室收缩不同步,降低阵发性及持续性发颤的发生率。

新闻发布会现场

主要研究者、广东省人民医院吴书林教授,协作单位安徽医科大学第一附属医院严激教授、中山大学附属第一医院董吁钢教授,广东省人民医院梁远红博士共同出席本次新闻发布会。


据了解,该试验由广东省人民医院担任组长单位,全国25家中心(名单后附)作为协作单位共同完成,并得到了圣犹达医疗用品(上海)有限公司的大力支持。试验共纳入380例患者,随机分为AAI组,RVOTs组和RVA组,在植入后1个月、6个月、12个月和18个月进行随访,并采集超声数据评价心功能,6分钟步行距离及SF-36生活质量评分。


为患者,在探索之路上不断前进

五年打磨 不舍昼夜:全国26家中心为研究戮力同心


吴书林教授发言

吴书林教授首先分享了该试验深刻的心得体会。吴教授表示:起搏器技术成为缓慢性心律失常根治性的治疗技术,是众多国内外专家凝取智慧、不懈探索的结晶。该试验的“idea”来源于起搏领域众多前人的临床与研究经验,而试验结果的发布,更离不开国内专家的共同努力。从理念初步形成到试验落地实施和发布成果,RVOT CARE Study走过了整整五年时间。而结果的发布,是我们又一个新的起点。未来,RVOTs起搏如何更广泛地应用临床?我们还有更长的旅途,需要一同探索。

关注热点 解决难点——RVOT CARE Study将进一步指导临床实践


严激教授发言

严激教授在发言中表示:在临床上对于起搏治疗的探究过程中,RVOTs起搏既是难点,也是热点。对于左室功能正常的心动过缓患者,RVOTs起搏在心脏同步性、心室重构和心功能方面是否优于RVA起搏?该问题的临床结果不一。RVOT CARE Study从患者入选、标准化治疗到长期随访,经过了漫长、严谨的过程,终于在今天得出良好结论。相信随着试验的进一步随访和观察,有些问题将更加清晰明了。这对于起搏电生理医生来说是一个非常好的信息,能够进一步指导我们的临床实践,改善治疗理念。

RVOT CARE Study——临床实践与对照研究融合转化的案例

董吁钢教授发言

董吁钢教授在发言中指出:RVOTs起搏存在RVOT解剖及界定,早期临床研究结果不一致的问题,目前尚缺乏多中心、大规模的临床研究。对比RVA起搏,我们在开展RVOTs起搏的过程中,QRS波时限明显缩短。该研究的开展恰逢其时,和我们在临床上得到的结果是一致的,是临床实践的进一步验证,对于心脏起搏和电生理的临床工作具有非常重要的意义。如果该项工作能在基层医院得到开展,相信对我们的临床患者来说,会带来更大获益。


梁远红博士发言

随后,梁远红博士详细介绍了研究的背景、终点、统计、基线资料等的情况。DAVID Trial、MOST Trial、DANISH Ⅱ Study三组研究得出的共同结果表明:不必要的右室心尖部起搏会导致左心室收缩功能下降,导致不佳的后果。RVOT CARE Study结果表明:①随访第18个月,三组间LVEF改变无差异;②间隔至后壁运动延迟情况RVA组明显延迟,RVOT组和AAI组无差异;③RVA组阵发AF明显增加,RVOTs组和AAI组无差异。


在媒体提问环节中,各位与会专家回答了媒体代表的提问。吴书林教授在总结时表示:随机对照研究试验在开展时,有特定的入选标准。在实际中,我们要用精准、个体化治疗的理念指导临床工作。我们希望试验结果在国际知名杂志进一步发表之后,能够得到更广泛的关注,在推广和普及的同时,造福众多心律失常患者。


与会专家合影


RVOT CARE Study右室流出道间隔部起搏预防心功能不全疗效评价

全国26家中心名单


组长单位:

广东省人民医院

协作单位:(排名不分先后)

中南大学湘雅三医院

中山大学附属第一医院

广西医科大学附属第一医院

辽宁省人民医院

安徽省人民医院

安贞医院

西京医院

贵州省心血管病医院

南昌大学附属第二医院

南昌大学附属第一医院

江西省人民医院

广州军区广州陆军总院

福建省立医院

中山市人民医院

怀华市人民医院

广东医科大学附属医院

大连市中心医院

佛山市第二人民医院

陕西省人民医院

南方医科大学南方医院

安徽医科大学第一附属医院

浙江大学附属邵逸夫医院

厦门市心脏中心

湘潭中心医院

长沙市中心医院


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